大输液车间
修改时间:2023年8月22日
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设计时要分区明确,按照GMP规定,由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知,大输液生产分为一般生产区、D级洁净区、C级及局部A级洁净区。
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一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等;D级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、,具体布置轧盖等;C级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需A级层流保护。
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生产相联系的功能区要相互靠近,以达到物流顺畅、管线短捷,如物料流向:原辅料称配→浓配→稀配→灌封工序尽量靠近瓶子入口。
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车间设计时合理布置人、物流,要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、D级洁净区、C级洁净区;进出车间的物流一般有以下几条:瓶子或粒子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。
01
用量在50mL以上至数千毫升,故称大输液。输液容器有玻璃瓶、复合膜(非PVC 共挤膜)软袋、聚乙烯塑筹瓶三种。其生产工艺也因包装容器的不同产生一定差别。目前我国输液剂生产工艺正向复合膜装方向发展,但由于生产技术及部分药液本身性质等原因,玻璃瓶装输液仍为市场的主流。
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无论何种包装容器,其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配;玻璃瓶处理(瓶外洗、粗洗、精洗等);膜的清洗;胶塞的清洗干燥;灌装、灭菌、灯检、包装等工序大输液生产车间结构相对复杂,生产设备多,体积大,其生产环境分为一般生产区、D级洁净区、C级洁净区和B级洁净区。由于药品装量大,染菌机会多,生产的曝露环境必须在A级下完成。大输液一般生产区包括玻璃瓶外洗、灌封后灭菌、灯检、包装等;D级洁净区包括原辅料的瓶粗洗、轧盖等。配液、膜和塞的潜洗灭菌干燥是在C级环境下进行。并在密闭条件下,传送到灌装区。而灌装、加膜、加塞都是B级环境下的A级中进行。
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复合膜软袋由于采用无菌材料直接压制获得,一般不用洗涤工序,由自带A级层流的生产线在C级环境下热合成袋后直接灌装。 如无特殊要求,车间温度通常为18~26℃,相对湿度45%~65%。洁净等级较高的区域相对于洁净等级低的区域要保持有5~10Pa的正压差。各工序需要安装紫外线灯。
2.生产工艺流程
● 大输液生产工艺流程的流程较多,需要科学、严谨的操作流程才能获得高品质的产品。对于产品质量的优化,也千万不能忽略生产过程中的每一个细节环节。
● 1、纯净水处理:将自来水经过反渗透过滤、超滤和紫外线灭菌等多种处理工艺制备出纯净水。2、溶媒处理:将乙醇和甘油混合物经过反渗透过滤、纳滤和超滤等处
理工艺制备出溶媒。3、原料混合:将纯净水和溶媒倒入混合舱中,经过搅拌均匀混合。将混合液磷酸钠、氯化钠、葡萄糖和其他需要的药物添加至混合舱中,搅拌均匀混合。3、滤清:将混合液通过0.22微米的滤膜进行滤清
2.将滤清后的液体通过0.45微米的滤膜再次进行滤清。4、灌装:将滤清后的输液液体经过灭菌处理后,通过灌装机将液体灌注到输液袋中。将装有液体的输液袋用灌装机进行封口处理
3.大输液车间——平面布局图
玻璃瓶装大输液布局图
塑料瓶装大输液布局图
复合膜软装大输液布局图